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Was ist eine ‚Dokumentation nach DIN EN ISO 13485‘ im Medizinprodukte-Bereich?

Was ist eine ‚Dokumentation nach DIN EN ISO 13485‘ im Medizinprodukte-Bereich?

keine Antworten

Frage vom Besucher

11.11.2024

Unterscheidet sie sich von ISO 9001?

Website-Administration

13.11.2024

Antwortdatum: 13.11.2024

DIN EN ISO 13485 ist speziell für Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten konzipiert. Sie setzt höhere Anforderungen an Risikomanagement, Rückverfolgung und Dokumentation. Während ISO 9001 allgemein gilt, berücksichtigt ISO 13485 die regulatorischen Anforderungen wie Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR. Hersteller müssen eine umfassende Technische Dokumentation und Prozesslenkung nachweisen.

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keine Antworten

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