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Gibt es spezielle Rechtspflichten für die Medizintechnik-Produktion hinsichtlich Hygiene?

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Frage vom Besucher

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22.10.2024

Wie streng ist das im Vergleich zu normalen Maschinen?

Website-Administration
27.10.2024
Antwortdatum: 27.10.2024

Medizinprodukte erfordern erhöhte Hygieneanforderungen: Reinräume, sterile Verpackungen, mikrobiologische Kontrollen. Die MDR (Medical Device Regulation) und ISO 13485 schreiben Qualitäts- und Risikomanagement vor. Auch das Infektionsschutzgesetz kann greifen, falls Produkte in Kontakt mit Patienten stehen. Hersteller müssen strengere Dokumentation und Validierung aufweisen.

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