Gibt es spezielle Rechtspflichten für die Medizintechnik-Produktion hinsichtlich Hygiene?

Medizinprodukte erfordern erhöhte Hygieneanforderungen: Reinräume, sterile Verpackungen, mikrobiologische Kontrollen. Die MDR (Medical Device Regulation) und ISO 13485 schreiben Qualitäts- und Risikomanagement vor. Auch das Infektionsschutzgesetz kann greifen, falls Produkte in Kontakt mit Patienten stehen. Hersteller müssen strengere Dokumentation und Validierung aufweisen.