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Was bedeutet ‚Klinische Prüfung‘ eines Medizinprodukts?
keine AntwortenIst das wie eine Arzneimittelstudie?
Antwortdatum: 14.11.2024
Ähnlich zu Arzneimitteln gibt es auch bei Medizinprodukten klinische Prüfungen, um Wirksamkeit und Sicherheit zu testen. Die EU-MDR regelt, dass in einem Prüfplan Probandenzahl, Risikoanalyse, Ethikvotum usw. definiert sind. Es soll sichergestellt werden, dass das Medizinprodukt tatsächlich eine medizinische Funktion erfüllt und unbedenklich ist.
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