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Welche Vorschriften regeln Medizinprodukte (z.B. Implantate)?
keine AntwortenUnterscheidet man sie vom Arzneimittel?
Antwortdatum: 07.11.2024
Medizinprodukte sind rechtlich eigene Kategorie: Keine pharmakologische Wirkung, sondern physikalische. Die EU-MDR (Medical Device Regulation) regelt Zulassung, Konformität, Klassifizierung. Ein Implantat braucht CE-Kennzeichnung. Im Gegensatz zu Arzneimitteln besteht kein Zulassungsverfahren wie bei der EMA, sondern ein Konformitätsbewertungsverfahren.
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